INFORMATIVA ex art. 13 del D.Lgs 196/03 e ex art. 13 del Reg. UE 679/2016
La farmacovigilanza comprende una
serie di attività in cui risultano coinvolti le Autorità, i Titolari
dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali, eventuali
concessionari di vendita e distributori, le strutture sanitarie locali, il
personale sanitario ed i singoli cittadini. Il contributo del cittadino è
essenziale per assicurare il funzionamento del sistema di farmacovigilanza
legato alla denuncia di reazioni avverse di un medicinale che il Titolare
dell’autorizzazione all’immissione al commercio del medicinale ha l’obbligo di
registrare.
La presente informativa è
finalizzata a chiarire la tipologia di trattamento dei dati da Voi inviati
nonché i diritti e doveri che derivano dal trattamento. In sintesi, il Titolare
del trattamento dei dati tratterà i dati unicamente per adempiere agli obblighi
di legge relativi alla farmacovigilanza, assicurandovi che il trattamento
avverrà, ove possibile, in modo anonimo.
La finalità del trattamento è la
salvaguardia della salute pubblica e la conoscenza pubblica degli effetti
avversi relativi ai farmaci.
Responsabile del trattamento dei dati personali: Di Renzo s.r.l.
FINALITÀ:
I dati personali inviati saranno
trattati per tutti gli adempimenti connessi alla farmacovigilanza, ossia la rilevazione,
la valutazione, la comprensione e la prevenzione delle reazioni avverse o di
qualsiasi altro problema correlato ai farmaci.
DESTINATARI:
I dati personali forniti potranno
essere resi disponibili, per le finalità sopra indicate, ad alcuni dei soggetti
obbligati ad effettuare attività di farmacovigilanza (es. AIFA, EMA e altre
Autorità competenti, Titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio
dei medicinali, eventuali concessionari di vendita e distributori, Regioni
italiane, Unità Sanitarie Locali, Ufficio di farmacovigilanza degli ospedali o
degli Istituti di Ricerca e Cura a Carattere Scientifico). I dati raccolti,
nella forma personale e associabili ad un singolo individuo, potranno essere trattati
solo per finalità di verifica delle informazioni e di registrazione delle
segnalazioni da parte di personale interno dei co-titolari o da partner tecnici
nominati responsabili del trattamento.
I medesimi dati, solo dopo essere
stati resi anonimi, saranno successivamente condivisi con il mondo scientifico
e tutti i soggetti interessati alla farmacovigilanza.
Non sono previsti trattamenti
automatizzati ma solo trattamento tradizionale, basato su mezzi e strumenti
tecnologici.
BASE GIURIDICA DEL TRATTAMENTO:
Per Konpharma srl, la
farmacovigilanza è prima di tutto un dovere etico e scientifico, è inoltre un preciso
obbligo di legge (DL 30 Aprile 2015 - Direttiva UE 2010/84 - Direttiva UE 2012/26
- Regolamento (CE) n.726/2004 – Regolamento UE 1235/2010 - Regolamento di
Esecuzione UE 520/2012), pertanto il trattamento dei dati forniti
spontaneamente si basa sul perseguimento di finalità di interesse pubblico nel
settore della sanità.
Il conferimento dei dati personali
per finalità di farmacovigilanza sui medicinali non è obbligatorio, ma
rappresenta un atto di civiltà e responsabilità. Il mancato conferimento dei
dati potrebbe pregiudicare il corretto funzionamento del sistema di
farmacovigilanza.
DIRITTI:
Nei limiti e alle condizioni
previste dagli artt. 15 – 23 del Regolamento UE 679/2016 e della normativa
nazionale applicabile in materia, potrà esercitare i seguenti diritti:
Diritto di accesso;
Diritto di rettifica, aggiornamento e cancellazione;
Diritto di opporsi al trattamento per motivi legittimi e specifici;
Diritto di ottenere la rettifica dei dati personali inesatti senza ingiustificato ritardo.
Diritto di ottenere la limitazione del trattamento ex art. 18, comma 1 del Regolamento UE 679/2016;
Diritto alla portabilità del dato nei limiti e nei modi previsti dall’art. 20 del Regolamento UE 679/2016 e dalle linee guida in materia di portabilità del dato;
Diritto di proporre reclami all’Autorità competente.
CONSERVAZIONE:
La conservazione dei dati
personali per finalità di gestione interna degli obblighi di farmacovigilanza è
garantita per l’intero periodo di durata dell’autorizzazione all’immissione in
commercio del medicinale interessato dalla segnalazione e per i dieci anni
successivi dal momento in cui l’autorizzazione decade. Tale limite temporale è esteso
a tempo indeterminato per le sole finalità scientifiche e di ricerca.
CONSENSO:
Ai sensi del art. 9, comma 2
lett. i) del Regolamento UE 679/2016, i dati personali conferiti possono essere
trattati senza consenso.
